Naukowcy z Merck Serono Spa, kierowane przez Elisę Giordano i Irene Cecchini, wraz z zespołem, w tym Roberta Verani, Barbara Liori i Lidia Leone, opracowali innowacyjną wewnętrzną platformę do monitorowania białek komórek gospodarza (HCPS) w produkcji biofarmaceutycznej. Postęp ten ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanych produktów terapeutycznych. Ich ustalenia zostały opublikowane w European Journal of Pharmaceutical Sciences.
Zespół w Merck Serono, skoncentrował się na stworzeniu niezawodnej i wydajnej platformy dla HCPS ELISA (monitorowanie enzymatycznego testu immunosorbent). Tradycyjne komercyjne zestawy ELISA, zwykle stosowane na wczesnych etapach rozwoju leków, często nie mają specyficzności i spójności. Nie są one dostosowane do zastrzeżonej linii komórkowej producenta, co może prowadzić do zmienności wyników. Aby rozwiązać te wyzwania, naukowcy zaprojektowali test specyficzny dla platformy z wykorzystaniem chińskich komórek jajnika chomika (CHO), najczęściej używanych komórek do wytwarzania rekombinowanych białek.
Elisa Giordano stwierdziła: „Wewnętrzna platforma HCP CHO opracowaliśmy, aby zapewnić większą wrażliwość i lepszą zasięg w porównaniu z komercyjnymi zestawami ELISA. Pozwala to na dokładniejszą i precyzyjną kwantyfikację HCP, zapewniając czystość produktów biofarmaceutycznych. ” Prace zostały opublikowane w recenzowanym czasopiśmie European Journal of Pharmaceutical Sciences.
Naukowcy wykorzystali zaawansowane techniki elektroforezy, w tym 2D SDS-PAGE i 2D Dige, aby wybrać najlepszą parę antygen-przeciwciało dla swojej platformy ELISA. Ten rygorystyczny proces selekcji zapewnił, że ich wewnętrzna platforma może skutecznie rozpoznać i określić ilościowo HCP na różnych etapach rozwoju leku. Badanie wykazało, że ich platforma zapewniała doskonałą wrażliwość i swoistość, przewyższając zestawy komercyjne, szczególnie w późniejszych etapach rozwoju produktu.
Skuteczność platformy wewnętrznej oceniono za pomocą szeregu eksperymentów. Obejmowały one porównanie wydajności platformy z komercyjnymi zestawami ELISA, ocenę liniowości i dokładności próbki oraz prowadzenie badania zasięgu w celu ustalenia zdolności platformy do wykrywania szerokiego zakresu HCP. Wyniki pokazały, że wewnętrzna platforma konsekwentnie dostarczała dokładniejszych i niezawodnych danych, co czyni ją obiecującym narzędziem zapewniającym jakość produktu w produkcji biofarmaceutycznej.
Irene Cecchini podkreśliła znaczenie swoich ustaleń: „Nasza platforma nie tylko spełnia, ale przekracza wymagania dotyczące czułości i zasięgu przedstawione w rozdziale ogólnym USP <1132>. Zapewnia to długoterminowy zrównoważony rozwój i niezawodność monitorowania HCP w produkcji biofarmaceutycznej. ”
Podsumowując, rozwój wewnętrznej platformy CHO HCPS stanowi znaczący postęp w przemyśle biofarmaceutycznym. Zapewniając dokładniejszą, wrażliwą i spójną metodę monitorowania HCP, platforma ta zwiększa możliwość zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanych produktów terapeutycznych. Naukowcy z Merck Serono ustalili nowy standard monitorowania HCP, co może prowadzić do lepszej kontroli jakości i poprawy wyników w zakresie rozwoju i produkcji leków.
Referencje dziennika
Giordano, E., Liori, B., Cecchini, I., Verani, R., i Leone, L. (2024). „Platforma CHO HCPS CHO: obiecujące podejście do monitorowania HCPS ELISA”. European Journal of Pharmaceutical Sciences. Doi: https://doi.org/10.1016/j.ejps.2023.106656
