Anteris Technologies Pty Ltd (ASX:AVR, NASDAQ:AVR) włączyła i z sukcesem leczyła pierwszych pacjentów w USA do światowego, kluczowego badania nad przezcewnikową zastawką serca DurAVR® (THV) w leczeniu ciężkiego zwapnionego zwężenia aorty.

Zabiegi przeprowadził dr Azeem Latib w Montefiore Medical Center w Nowym Jorku.

“Po zatwierdzeniu przez CMS zespół Anteris i nasi partnerzy-lekarze ściśle ze sobą współpracowali, aby w ciągu tygodnia przyjąć pierwszych pacjentów. Stanowi to kamień milowy w badaniu PARADIGM, ponieważ nasze amerykańskie ośrodki badawcze zaczynają działać i zwiększają możliwości rekrutacji “, powiedział wiceprezes i dyrektor generalny firmy Anteris, Wayne Paterson.

The Próba PARADIGMU jest przeznaczony do oceny DurAVR THV, technologii przezcewnikowej zastawki serca firmy Anteris, u pacjentów z ciężkim zwapnieniem zwężenia aorty.

„Przeprowadzenie pierwszych przypadków w USA w ramach globalnego badania PARADIGM jest znaczącym osiągnięciem badaczy, a nasze wczesne doświadczenia proceduralne z systemem DurAVR® THV są bardzo zachęcające” – powiedział główny badacz i dyrektor ds. kardiologii interwencyjnej oraz dyrektor ds. interwencji strukturalnych w sercu w Montefiore, dr Latib.

“PARADIGM został specjalnie zaprojektowany, aby odpowiadać na pytania istotne klinicznie i wykraczać poza zwykłe wskaźniki bezpieczeństwa i hemodynamikę, uwzględniając także wpływ wzorców przepływu na regenerację lewej komory. Zainicjowanie rejestracji stanowi krytyczny krok w kierunku wygenerowania dowodów potrzebnych do zapewnienia przyszłej opieki nad pacjentem.”

Ubezpieczenie US Medicare w zakresie procedur próbnych PARADIGM

W zeszłym tygodniu Firma Anteris zapewniła sobie prawo do zwrotu kosztów Medicare w USA za procedury przeprowadzane w ramach globalnego, kluczowego badania PARADIGM.

Badanie PARADIGM to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej zastawki serca DurAVR® firmy w porównaniu z dostępnymi na rynku urządzeniami do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR).

Oczekuje się, że do bezpośredniego badania włączy się około 1000 pacjentów w randomizowanej kohorcie All Comers, której uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej DurAVR THV lub zatwierdzoną na rynku zastawkę.

W badaniu zostanie oceniona równoważność na podstawie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar i hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych 1 rok po zabiegu.

Anteris poinformowała, że ​​kwalifikujące się procedury w uczestniczących ośrodkach badawczych w USA zostaną zwrócone w ramach Krajowego ustalenia zakresu ubezpieczenia przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej Centers for Medicare & Medicaid Services 20.32.

Ramy działają w oparciu o model pokrycia z rozwojem dowodów, umożliwiający zwrot kosztów w czasie generowania danych klinicznych w ramach badania.