Obecne szkolenie w zakresie badań na ludziach kładzie nacisk na leki i urządzenia, jednocześnie zachęcając do polegania na radach monitorujących. Badania dotyczące żywienia ludzi mają unikalne cechy, które należy wziąć pod uwagę. Brakuje jednak szkoleń i nadzoru badawczego w zakresie badań nad żywieniem człowieka, a najlepsze praktyki nie zostały opracowane i zebrane w jednym miejscu. W badaniach dotyczących żywienia ludzi nie jest łatwo odróżnić ryzyko związane z interwencjami od ryzyka związanego ze spożyciem żywności w warunkach życia swobodnego, gdzie istnieje ryzyko zadławienia, wymiotów, zakrztuszenia się itp. podczas zwykłych czynności związanych z jedzeniem i piciem. Zbyt często w szkoleniu naukowców zajmujących się żywieniem oraz planowaniu i przeprowadzaniu ich badań niedostatecznie uwzględnia się znaczenie dokumentacji i konieczność przestrzegania przepisów narzuconych przez sponsorów, instytucje i organy regulacyjne.
Z tej perspektywy wybitna profesor Emerita Connie Weaver, specjalistka ds. żywienia na Uniwersytecie Purdue w stanie Indiana (również powiązana z Weaver and Associates Consulting LLC) i jej współpracownicy Naomi Fukagawa, DeAnn Liska, Richard Mattes, Gregory Matuszek, Jeri Nieves, Sue Shapses i Linda Snetselaar są autorami artykułu na temat dokumentacji i regulacji badań nad żywieniem człowieka. Autorzy omówili potrzebę dokumentowania interwencji dotyczącej żywności, diety lub suplementów, rolę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej oraz Rady ds. Danych i Bezpieczeństwa i Monitorowania, a także szkolenie i monitorowanie personelu. Artykuł ten był jednym z serii pięciu artykułów, które nakreślają podstawowe zasady projektowania, przeprowadzania i raportowania randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących żywienia człowieka. Wszystkie pięć artykułów ukazało się w Postępy w żywieniu.
“Wytyczne żywieniowe powinny opierać się na możliwie najsilniejszej podstawie dowodowej. W tym artykule przedstawiono najlepsze praktyki w zakresie dokumentowania i przestrzegania przepisów. Inne artykuły z tej serii omawiają najlepsze praktyki w projektowaniu, przeprowadzaniu i analizowaniu rygorystycznych badań nad żywieniem człowieka” – powiedział główny autor, profesor Weaver.
Według artykułu zarządzanie randomizowanymi, kontrolowanymi badaniami żywieniowymi (RCT) stawia badaczy, uczestników i instytucje w sytuacji wielkiej odpowiedzialności i bezbronności. Aby chronić wszystkie strony i zasady przewodnie, należy podjąć wiele kroków. Mimo to zasady te pozwalają badaczom ustalić, czy/w jaki sposób dieta może wpływać na relacje między żywnością a zdrowiem, jeśli jest przestrzegana.
Oprócz definicji autorzy podali wytyczne dotyczące nadzoru nad badaniami nad żywieniem klinicznym w odniesieniu do rad regulacyjnych, bezpieczeństwa uczestników, szkoleń dla interesariuszy i standardowych procedur operacyjnych; lokalna kultura i wymogi dotyczące sprawozdawczości związane z prowadzeniem i dokumentacją badań klinicznych związanych z dietą.
Profesor Weaver i współpracownicy zalecili tę wiedzę i doświadczenie do oceny bezpieczeństwa diety i zachowań populacji objętej badaniem jako odpowiednią wiedzę specjalistyczną w przypadku organów monitorujących badania. Ponadto rozróżnienie między niepożądanymi skutkami interwencji związanymi z dietą a zdarzeniami nieinterwencyjnymi (na przykład zachowaniem uczestników) wymaga uwagi podczas planowania, przeprowadzania i nadzoru badań. Wreszcie, w szkoleniu badaczy i personelu należy uwzględnić standardowe protokoły operacyjne związane z dietą. Profesor Weaver dodał: „Opracowanie standardowych protokołów operacyjnych pomaga spełnić wymagania dotyczące dokumentacji i prowadzić badania wysokiej jakości”.
Autorzy dokonali przeglądu dobrych procedur dokumentacji i wieloaspektowego otoczenia regulacyjnego, podając przykłady istotne dla RCT dotyczących żywienia człowieka. W artykule skupiono się głównie na konkretnych sytuacjach spotykanych w RCT dotyczących żywienia człowieka (wraz z przykładami), chociaż wiele tematów poruszonych w artykule ma zastosowanie do różnych dziedzin badań klinicznych.
Numer czasopisma:
Weaver CM, Fukagawa NK, Liska D, Mattes RD, Matuszek G, Nieves JW, Shapses SA, Snetselaar LG. Perspektywa: Dokumentacja amerykańska i regulacje dotyczące randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczących żywienia człowieka. Adv Nutr 2020, 12 (1) 21-45, doi:10.1093, 2021. https://doi.org/10.1093/advances/nmaa118
O autorze
Wybitny Profesor Emerita Connie M. Weaver, Ph.D.
Dr Weaver jest wybitnym emerytowanym profesorem nauk o żywieniu na Uniwersytecie Purdue w stanie Indiana i dyrektorem generalnym Weaver and Associates Consulting, LLC. Od 2010 roku jest członkiem z wyboru The National Academies of Science, Engineering and Medicine. Jest członkiem American Nutrition Society, Institute of Food Technologists, American College of Nutrition, American Heart Association oraz American Society of Bone and Mineral Research. Ona jest poza biurem członek zarządu ILSI GC oraz członek naukowych rad doradczych FDA, California Prune Board, California Walnut Board i Produce for Better Health (PBH) Foundation. Dr Weaver jest byłym prezesem Amerykańskiego Towarzystwa Nauk o Żywieniu. Do jej wyróżnień należą nagroda Spirit of the Land Grant Award (2013), laureatka Herberta Newby’ego McCoya (2012; nagroda ta jest najbardziej prestiżowym wyróżnieniem badawczym przyznawanym przez Uniwersytet Purdue), nagroda Trailblazer Award (2016, nagroda przyznawana „wyjątkowym liderom”) przyznana przez Instytut Technologii Żywności (IFT) i Akademię Żywienia i Dietetyki (AND) oraz nagrodę za całokształt twórczości Davida Kritchevsky’ego (2017, American Society for Nutrition). Dr Weaver została powołana do Komitetu Doradczego ds. Wytycznych Dietetycznych dla Amerykanów w 2005 roku. Dr Weaver uzyskał tytuł licencjata i magistra na Uniwersytecie Stanowym w Oregonie oraz tytuł doktora. z Florida State University w dziedzinie nauk o żywności i żywienia człowieka.
