Zrozumienie i przewidywanie, w jaki sposób chemikalia z materiałów opakowania i urządzeń medycznych rozpowszechniają i migrują w branży farmaceutycznej i medycznej, jest niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Nowe badanie przeprowadzone przez dr Jianwei Li z Chemical Charakterystyki Solutions, LLC, opublikowane w recenzowanym Journal Journal of Chromatography Open, bada, w jaki sposób model parametrów solwatacji Abrahama, podejście matematyczne stosowane do przewidywania, w jaki sposób różne związki chemiczne rozpuszczają się i dystrybuują w różnych środowiskach , może być stosowany w badaniach wyciągów i wyczynań. Badania te badają chemikalia, które mogą migrować z opakowań lub urządzeń medycznych do farmaceutyków lub ciała. Model ten zapewnia ustrukturyzowane podejście do przewidywania, w jaki sposób chemikalia rozpowszechniają się w różnych materiałach, poprawiając dokładność i niezawodność ocen bezpieczeństwa.
Badanie Dr Li koncentruje się na zastosowaniu tego modelu do krytycznych aspektów badań wyciągów i wyjaśnień, w tym wybieraniu odpowiednich rozpuszczalników, określeniu, w jaki sposób materiały oddziałują z różnymi chemikaliami, opracowywanie rozpuszczalników testowych, które symulują rzeczywiste produkty leku oraz przewidywanie, w jaki sposób chemikalia zachowują się w analizie laboratoryjnej. „Systematycznie wykorzystując model Abrahama, możemy zidentyfikować równoważne rozpuszczalniki, przewidywać, w jaki sposób materiały oddziałują z chemikaliami i zwiększyć oceny ryzyka”, wyjaśnia. Badanie służy jako praktyczny przewodnik dla poprawy procedur testowych, uczynienie przepisów regulacyjnych i zapewnienie, że oceny bezpieczeństwa produktu są bardziej spójne.
Badanie podkreśla, że wybór odpowiedniego rozpuszczalnika jest kluczowym czynnikiem w badaniach wyciągów i wyciągów. Rodzaj zastosowanego rozpuszczalnika wpływa na wyodrębnienie chemikaliów i sposób przeprowadzania analizy. Korzystając z modelu, naukowcy mogą wybrać równoważne rozpuszczalniki na podstawie ich właściwości, zapobiegając nadmiernym lub niepotrzebnym ekstrakcjom. Badanie podkreśla również, w jaki sposób polaryzacja rozpuszczalnika, miara, w jaki sposób ciecz może rozpuścić różne substancje w oparciu o jej właściwości molekularne, może pomóc naśladować rzeczywiste warunki biologiczne, co prowadzi do dokładniejszych ocen potencjalnych zagrożeń.
Szczególnie przydatnym zastosowaniem omówionym w badaniu jest tworzenie rozpuszczalników symulujących produkty narkotykowe. Zamiast losowego wybierania rozpuszczalników testowych, model zapewnia naukową metodę identyfikacji tych, które ściśle odpowiadają zachowaniu prawdziwych preparatów farmaceutycznych. „Takie podejście zmniejsza niespójności i poprawia niezawodność testów ekstraktów i wyjaśnień”, zauważa dr Li, podkreślając rolę modelu w zwiększaniu niezawodnych i powtarzalnych badań.
Badanie wyjaśnia również, w jaki sposób model parametrów solwatacji pomaga naukowcom zrozumieć, w jaki sposób potężne różne rozpuszczalniki są wyodrębnianie chemikaliów z materiałów urządzeń medycznych. Biorąc pod uwagę czynniki, które wpływają zarówno na interakcje chemiczne, jak i sposób, w jaki substancje przemieszczają się przez materiały, model pomaga wybrać najlepsze warunki testowe w celu wygenerowania wiarygodnych danych dla przeglądów bezpieczeństwa. Ponadto rozciąga się na przewidywanie, w jaki sposób chemikalia będą się zachowywać podczas testów laboratoryjnych, ułatwiając identyfikację i pomiar substancji ekstrahowalnych w złożonych mieszaninach.
Badania dr Li oferują cenne informacje dla naukowców i specjalistów zaangażowanych w testy bezpieczeństwa urządzeń farmaceutycznych i medycznych. Stosując model parametrów solwatacji Abrahama, badania wyciągów i wyjaśnień można przeprowadzić z większą precyzją, co ostatecznie prowadzi do bezpieczniejszych i bardziej niezawodnych produktów medycznych dla konsumentów.
Referencje dziennika
Li, J. „Zastosowanie modelu parametrów solwatacji Abrahama do badań wyciągów i wyjaśnień w branży farmaceutycznej i medycznej: samouczek”. Journal of Chromatography Open, 2024. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcoa.2024.100158
O autorze
Dr Jianwei Li jest obecnie głównym E & l (lub wyodrębnione i wyjaśnienia) oraz konsultant analizy chemicznej na urządzeniach medycznych oraz pisarz techniczny w Chemiczne rozwiązania Charakterystyki LLC. Przez 17 lat pracował w Medtronic jako ekspert techniczny i przedmiotowy w charakterystyce chemicznej urządzeń medycznych, w tym wszczepialnych urządzeń medycznych i produktów kombinacji urządzeń desolowych. W ciągu 30-letniej kariery akademickiej i branżowej szeroko opublikował chemię analityczną z ponad pięćdziesiąt publikacji, z których jedenaście było poświęcone chemicznej charakterystyce urządzeń medycznych w ciągu ostatnich czterech lat. Jest regularnie zapraszany do analizy chemicznej urządzeń medycznych na międzynarodowych konferencjach. Służył również jako często recenzenci naukowymi ponad dziesięciu czasopism międzynarodowych.
Otrzymał doktorat z chemii analitycznej na Purdue University i przeprowadził badania doktora na University of Minnesota.
