2 grudnia (UPI) — W miarę jak na rynek trafiają nowe badania krwi umożliwiające wykrycie dziesiątek nowotworów we wczesnym stadium, zwolennicy zapobiegania chorobom twierdzą, że nabiera tempa politycznego i gospodarczego, co nazywają rewolucyjnym przełomem w diagnostyce.

Podekscytowanie potencjałem testów wczesnego wykrywania wielu nowotworów (MCED) rośnie od 2021 r., kiedy GRAIL, kalifornijski start-up zajmujący się technologią medyczną, po raz pierwszy wprowadził Galleri, który według niego może wykryć ponad 50 rodzajów nowotworów przed pojawieniem się objawów – kiedy mogą być łatwiejsze do leczenia i potencjalnie uleczalne.

Inny produkt MCED, opracowany przez Exact Sciences z Madison w stanie Wisconsin i nazwany Cancerguard, został uruchomiony we wrześniu i obecnie prowadzi ogólnopolską kampanię marketingową.

Jest również reklamowany jako zdolny do wykrycia 50 typów i podtypów nowotworów w jednym pobraniu krwi, w tym te uważane za najbardziej śmiertelne, takie jak rak trzustki, jajnika, wątroby, przełyku, płuc i żołądka.

Chociaż narzędzia te nie zostały jeszcze zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków, obecnie są oferowane jako „testy opracowane laboratoryjnie”, czyli kategoria testów, które laboratoria kliniczne mogą opracowywać i wykorzystywać zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Testy MCED nie służą do diagnozowania nowotworu i mają na celu uzupełnienie, a nie zastąpienie zalecanych badań przesiewowych.

Są również kosztowne i nieobjęte ubezpieczeniem – Cancerguard kosztuje 689 dolarów za test, dzięki czemu jest dostępny tylko dla tych, których stać na tę sumę z własnej kieszeni.

Jednak ze względu na dostrzegany potencjał MCED w zakresie zmiany profilaktyki nowotworów, wysiłki mające na celu wprowadzenie ich do głównego nurtu medycyny nabierają tempa. Firmy z branży opieki zdrowotnej, obrońcy zdrowia pacjentów i amerykańscy prawodawcy z całego spektrum politycznego starają się, aby tak się stało.

Na przykład, zdaniem zwolenników, trwające od lat wysiłki szerokiej koalicji prawodawców Kongresu mające na celu przyjęcie ustawy umożliwiającej objęcie MCED ubezpieczeniem Medicare po uzyskaniu zgody FDA na testy są bliższe sukcesu niż kiedykolwiek wcześniej.

Nancy Gardner Sewell Medicare Wczesne wykrywanie wielu nowotworów Ustawa o zasięgu badań przesiewowychktóry został uznany za „najpopularniejszą ustawę w całym Kongresie” i miał 400 współautorów, został 17 września przyjęty przez komisję Izby Reprezentantów jednogłośnie 43 do 0, co skłoniło główną autorkę Terri Sewell ze stanu Ala. do stwierdzenia, że ​​te działania mają „silny, ponadpartyjny impet”.

Sewell nazwała to rozwiązanie na cześć swojej zmarłej matki, która zmarła na raka trzustki w 2021 r. w wieku 81 lat. Zostało ono przyjęte przez komisję po tym, jak przedstawiciele setek grup działających na rzecz walki z rakiem przybyli na Kapitol, aby „podnieść świadomość o pilnej potrzebie opracowania polityki poprawiającej profilaktykę nowotworów, wczesne wykrywanie, leczenie i wsparcie pacjentów”. – stwierdził poseł.

Jedną z najbardziej aktywnych grup popierających ustawę jest Fundacja Prevent Cancer Foundation, której dyrektor naczelny twierdzi, że jej znaczne wsparcie jest szczególnie imponujące, ponieważ prawodawcy wiedzą, że pokrycie testów przez Medicare będzie kosztowne, zwłaszcza jeśli dadzą zbyt wiele fałszywie pozytywnych odczytów, które powodują niepotrzebną „dalszą” opiekę.

„Ważne jest zrozumienie, dlaczego poszerzanie naszych możliwości w zakresie ekranów jest ważne, zwłaszcza gdy oczywiście wiąże się to z ceną” – powiedziała UPI dyrektor generalna fundacji Jody Hoyos. „Za tego rodzaju opiekę na wyższym szczeblu trzeba płacić.

„Ustawa została przyjęta zarówno po stronie Izby, jak i Senatu i oczekuje – pomimo przytłaczająco silnego poparcia – na dołączenie do pojazdu lub jakiegoś pakietu wydatków. Mamy więc nadzieję, że jest jeszcze szansa w tym miesiącu, chociaż myślę, że nikt nie jest w stanie przewidzieć, co stanie się z wydatkami na opiekę zdrowotną ani z jakimkolwiek ustawodawstwem dotyczącym opieki zdrowotnej. W tej chwili wiele wisi w powietrzu” – przestrzegła.

Fundacja „wraz z wieloma innymi zwolennikami zdecydowanie przekazuje Kongresowi komunikat, że nadszedł czas”, aby rozważyć pakiet wydatków na opiekę zdrowotną na koniec roku. Rozmowy na temat takiego pakietu były jednak dotychczas zdominowane przez spory partyzanckie możliwe przedłużenie ulepszonych dopłat do składek w ramach ustawy Affordable Care Act, które wygasną 31 grudnia.

Argument za koniecznością ubezpieczenia Medicare jest „bardzo konkretny” – powiedział Hoyas. „Największym czynnikiem ryzyka zachorowania na raka jest wiek. Dla populacji Medicare ważne jest, aby mieć szeroki zakres badań przesiewowych. Obecnie prowadzimy tylko rutynowe badania przesiewowe w kierunku pięciu typów nowotworów, co oznacza, że ​​istnieją setki typów nowotworów, dla których nie ma istniejącego mechanizmu badań przesiewowych”.

Szacuje się, że około 70% wszystkich przypadków raka wynika z nowotworów, które nie są objęte badaniami przesiewowymi, i pomimo kosztów związanych z pokryciem badań „niezaprzeczalnym faktem jest, że jeśli nowotwór zostanie zdiagnozowany wcześniej, leczenie jest mniej inwazyjne i skuteczniejsze, dzięki czemu wczesne wykrycie oznacza lepsze wyniki” – stwierdziła.

„Jest oczywiste, że leczenie pacjenta z nowotworem we wcześniejszym stadium jest mniej kosztowne, niż sprawdzanie, kiedy nowotwór jest w późnym stadium i występują objawy”.

Tymczasem branża opieki zdrowotnej również okazuje swój entuzjazm dla MCED, inwestując w tę przestrzeń duże inwestycje.

Na przykład zaledwie miesiąc po ogłoszeniu przez firmę Exact Sciences wprowadzenia na rynek testu Cancerguard firma z Wisconsin został nabyty przez giganta branżowego Abbott Laboratories z siedzibą w Chicago w ramach transakcji o wartości 21 miliardów dolarów, której celem jest „zdobycie pozycji lidera w szybko rosnących segmentach badań przesiewowych w kierunku nowotworu i precyzyjnej diagnostyki onkologicznej w USA o wartości 60 miliardów dolarów”.

Firma Exact Sciences była już dobrze znana ze swojego testu przesiewowego Cologuard, nieinwazyjnego testu na bazie kału, stosowanego do wykrywania raka jelita grubego. Z kolei Cancerguard to test wczesnego wykrywania wielu nowotworów na bazie krwi, który analizuje sygnały krążącego DNA.

Firma twierdzi, że w swoich badaniach rozwojowych Cancerguard zapewnił 68% „czułości”, co oznacza odsetek prawdziwie pozytywnych testów w przypadku sześciu najbardziej śmiertelnych nowotworów i 64% ogólnej czułości w przypadku szerszego zakresu nowotworów, z wyjątkiem piersi i prostaty.

Test wykrył także ponad jedną trzecią nowotworów w I lub II stadium, wykazując zdolność do wykrywania chorób, gdy są one najbardziej uleczalne, i wykazał bardzo wysoką „swoistość” – czyli dokładne identyfikowanie „prawdziwie negatywnych” – wynoszącą 97,4%, pomagając w ten sposób zminimalizować liczbę wyników fałszywie dodatnich i uniknąć kosztownych, niepotrzebnych procedur.

Modelowanie opracowane przez firmę pokazuje, że w połączeniu z obecnymi metodami badań przesiewowych, częstość występowania nowotworów w późnych stadiach można zmniejszyć o 42%, a ogólną śmiertelność związaną z nowotworami o 18% w ciągu 10 lat, co potencjalnie może mieć „przekonujący wpływ” – twierdzi dr Tom Beer, dyrektor medyczny ds. wczesnego wykrywania wielu nowotworów w Exact Sciences.

Chociaż usprawnienia w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego i niektórych innych typów raka okazały się dość skuteczne w zmniejszaniu śmiertelności, „podstawowym wyzwaniem jest to, że przeprowadzamy badania przesiewowe tylko w kierunku kilku typowych nowotworów, a prawie 70% diagnoz nowotworów i zgonów z powodu nowotworów wynika z nowotworów, w przypadku których brakuje zalecanych opcji badań przesiewowych” – powiedział UPI.

„Należą do nich niektóre z najbardziej śmiercionośnych nowotworów, takich jak trzustka, przełyk i jajnik. Test Cancerguard ma na celu rozszerzenie zakresu badań przesiewowych znacznie poza cztery nowotwory, które obecnie rutynowo badamy, do ponad 50 typów i podtypów nowotworów” – powiedział, przewidując, że przyjęcie MCED ogólnie „zmobilizuje entuzjazm dla możliwości wcześniejszego wykrywania.

„Firma Exact Sciences jest pionierem przyszłości opieki onkologicznej. Testy MCED stanowią ważną zmianę w podejściu do wczesnego wykrywania nowotworów poprzez rozszerzenie badań przesiewowych na więcej typów nowotworów i pomoc w skierowaniu kraju w przyszłość, w której wiarygodna wczesna diagnoza będzie dostępna dla każdego”.

Aby zapewnić dostępność leków MCED na wszystkich poziomach dochodów, Beer oświadczył, że firma wspiera wysiłki Kongresu dotyczące objęcia ubezpieczeniem Medicare, nawet jeśli nadal gromadzi dowody kliniczne na poparcie ostatecznej zgody FDA.

„Uważamy, że jest to ważny krok w kierunku rozszerzenia dostępu większej liczby osób do wczesnego wykrywania choroby” – powiedział. „Jesteśmy zachęcał jakie posiada 400 członków Kongresu zalogowany poprzeć projekt ustawy i mamy nadzieję, że przekroczy on linię mety, umożliwiając większej liczbie pacjentów dostęp do tej innowacyjnej technologii”.

Wyjaśniając rozmach, jaki cieszą się obecnie testy na wczesne wykrywanie nowotworów, Hoyos z fundacji Prevent Cancer Foundation stwierdził, że zwolennicy programu mogą przewidzieć czasy, „kiedy będziemy myśleć o raku jak o chorobie przewlekłej, zamiast obecnie wszechobecnego przekonania, że ​​jest to coś w rodzaju wyroku śmierci. Ma to ogromne znaczenie, jeśli chodzi o przezwyciężenie strachu ludzi przed diagnozą raka”.

Testy mogą zmienić cały krajobraz badań nad nowotworem i odkrywania leków, tak aby w większym stopniu skupić się na leczeniu choroby i zapobieganiu jej we wczesnych stadiach oraz zapewnić motywację całej branży biofarmaceutycznej do tworzenia leków i terapii dostępnych w leczeniu wczesnych nowotworów.

„Możliwość zgromadzenia większej liczby osób, które mogłyby skorzystać z terapii i wziąć udział w badaniach, byłaby bardzo potężną zmianą systemową w podejściu do raka” – stwierdził Hoyos.