Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała 510 (k) prześwitu neonaw elektrokardiogramowi (EKG) Systemu lokalizacji, centralnego platformy umieszczania urządzenia żylnego (CVAD) opracowanej przez australijską firmę Navi Medical Technologies.

Rozwiązanie firmy wykorzystuje analizę sygnału EKG w czasie rzeczywistym w celu zmniejszenia niewłaściwego umieszczenia lub migracji CVAD, znanego również jako cewniki żylne centralne (CVC), aby zmniejszyć potrzebę potwierdzających promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej i inne procesy, które mogą powodować opóźnienia w opiece.

Według NAVI, NeoNaV ma najszersze wskazanie do korzystania z dowolnego systemu lokalizacji wskazówek obecnie dostępnego na całym świecie i jest jedynym systemem CVAD zaprojektowanym specjalnie do opieki nad pacjentem noworodkowym i pediatrycznym. System jest dostępny do stosowania w umieszczeniu cewników w noworodkach o średnicy zewnętrznej tak małej jak 1 francuski (1FR; 1⁄3 mm).

System zawiera również ciągły komponent nadzoru, który umożliwia rozwiązanie wszelkich powikłań związanych z ruchem końcówki cewnika po początkowym umieszczeniu cewnika.

Dyrektor generalny Navi Alex Newton skomentował: „Rozpoznajemy ogromną okazję do wprowadzenia naszej przełomowej technologii do USA i będziemy nadal angażować sieci szpitalne i potencjalnych partnerów, które mogą pomóc zapewnić, że nasze innowacje dotarły do ​​pacjentów, którzy ich najbardziej potrzebują”.

Obecni partnerzy firmy to Royal Women’s Hospital, rządy australijskie i wiktoriańskie oraz program konsorcjum na urządzenia pediatryczne FDA.

Navi zakończyło kilka zebranych funduszy, zwiększając do tej pory finansowanie do prawie 4 milionów dolarów. Po zabezpieczeniu FDA firma planuje kontynuować dalszy podwyższenie kapitału pod koniec tego roku, aby wesprzeć wejście Neonava na rynek amerykański.

Według analizy Globaldata globalny rynek CVC rośnie z CAGR wynoszącym 2,30% i przewiduje się, że osiągnie Wycena około 4 mld USD do 2033 r.

„Navi Lands FDA Przeświadczenie dla systemu umieszczania dostępu naczyniowego” został pierwotnie utworzony i opublikowany przez Sieć urządzeń medycznychmarka należąca do Globaldata.

Informacje na tej stronie zostały zawarte w dobrej wierze wyłącznie do ogólnych celów informacyjnych. Nie ma to na celu porady, na której powinieneś polegać, a my nie udzielamy oświadczenia, gwarancji ani gwarancji, czy to wyraźnej lub dorozumianej jej dokładności lub kompletności. Musisz uzyskać porady zawodowe lub specjalistyczne przed podjęciem lub powstrzymaniem się od wszelkich działań na podstawie treści na naszej stronie.