W obliczu rosnącej popularności agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) i ich złożonych wersji, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wzmaga wysiłki mające na celu ograniczenie wprowadzania nielegalnych materiałów leczniczych na rynki USA i ich niewłaściwego marketingu.

5 września komisarz amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) Marty Makary ogłosił utworzenie „zielonego wykazu” wpisu dotyczącego importu. Lista ta będzie obejmować aktywne składniki farmaceutyczne (API) w zatwierdzonych GLP-1RA, takie jak Zepbound (tirzepatid) firmy Eli Lilly i Wegovy (semaglutyd) firmy Novo Nordisk, które są produkowane w zakładach zatwierdzonych przez FDA z nielegalnego importu w celu wytwarzania złożonych alternatyw.

Jednocześnie FDA sprzeciwia się reklamom kierowanym bezpośrednio do konsumentów, prowadzonym przez firmy farmaceutyczne sprzedające niezatwierdzone leki lub zawierające wprowadzające w błąd informacje, w celu ochrony interesów konsumentów.

Technologia farmaceutyczna rozmawiał z Danem Troyem, głównym doradcą FDA w latach 2000–2004, a obecnie dyrektorem zarządzającym w Berkeley Research Group, o tym, co te posunięcia agencji mogą oznaczać dla sektora farmaceutycznego. W towarzyszącym odcinku podcastu GlobalData Healthcare bada także rosnącą niechęć FDA do komisji eksperckich zatwierdzających leki i wyjaśnia, dlaczego wątpi, czy wiele z ostatnich zmian przetrwa próbę czasu.

GlobalData jest spółką-matką Technologia farmaceutyczna.

Frankie Fattorini (FF): Zielona lista FDA ma na celu rozróżnienie zweryfikowanych przez FDA importowanych składników używanych do produkcji markowych GLP-1RA od nielegalnych importowanych i wersje złożone tych leków. Makary opisał to jako „agresywne działanie mające na celu ochronę konsumentów przed narkotykami złej jakości lub niebezpiecznymi”. Czy zielona lista ma szansę przynieść pożądany efekt?

I Troja (DT): Cóż, oczywiście mam taką nadzieję. Myślę, że wielu z nas, którzy są długoterminowymi obserwatorami FDA, było nieco zaskoczonych brakiem agresywnych działań tej agencji w stosunku do złożonych GLP-1RA.

Jak wszyscy wiemy, GLP-1RA podaje się w formie sterylnego zastrzyku. Producentom produktów farmaceutycznych bardzo trudno jest zawsze utrzymać poziom jakości wymagany do zapewnienia sterylności, a producentom mieszanek jest to jeszcze trudniejsze.

Ponadto, ogólnie rzecz biorąc, FDA nie przepada za łączeniem składników ze zrozumiałych powodów. Jak stwierdziła FDA na podstawie jej rygorystycznych standardów, złożone leki nie są bezpieczne i skuteczne. Pocieszyłem się więc, gdy zobaczyłem, że FDA w końcu podjęła takie działania. Alert importowy to dobry początek, to ważne działanie, ale nic go nie zastąpi FDA podejmuje działania egzekucyjne przeciwko firmom, które w dalszym ciągu sprzedają te niebezpieczne złożone GLP-1RA.

FF: Zielona lista alertów importowych została ogłoszona mniej więcej w czasie, gdy administracja Trumpa ogłosiła 100% taryf na importowanym. Czy widzisz jakieś wzajemne powiązania pomiędzy tymi politykami?

ID: Nie sądzę. Myślę, że działania FDA w odniesieniu do złożonych GLP-1RA są w rzeczywistości ukierunkowane na niekorzystne skutki stosowania złożonych GLP-1RA dla zdrowia publicznego. Może to mieć pośredni wpływ na wspieranie Próba prezydenta dotycząca produkcji na lądzie? Być może, ale myślę, że są to dwa bardzo różne i odrębne rodzaje wysiłków.

Co ciekawe, cła prezydenta wydają się skupiać na sprowadzaniu produkcji markowych produktów do kraju, a wiele problemów, jakie mamy w związku z przenoszeniem naszej podaży leków za granicę, tak naprawdę dotyczy produktów generycznych – co nie znaczy, że nie ma również produktów markowych, które opierają się na chińskim lub indyjskim API (aktywnych składnikach farmaceutycznych) – ale jest to o wiele bardziej opłacalne w przypadku markowych produktów lądowych. Jest to o wiele bardziej wykonalne ekonomicznie rozwiązanie niż tania produkcja leków generycznych na lądzie, co wciąż musimy zrobić, lub przynajmniej produkcja leków generycznych na lądzie, ale jest to znacznie bardziej stroma wspinaczka.

FF: Czy może nam pan przybliżyć skalę zagrożeń dla zdrowia leżących u podstaw polityki dotyczącej zielonej listy?

ID: FDA sporządziła listę ponad 1000 raportów o zdarzeniach niepożądanych związanych ze złożonym GLP-1Ras [tirzepatide and semaglutide] na swojej stronie internetowej, ale twierdzi, że prawie na pewno są one zaniżone, ponieważ producenci mieszanek nie posiadają systemów, zgodnie z którymi producenci farmaceutyków muszą zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane.

Pracowałem w firmie farmaceutycznej i nawet jeśli sekretarka prowadzi z kimś koktajlową rozmowę na przyjęciu i dowiaduje się, że wystąpił problem z jednym z leków, ten sekretarz, główny radca prawny lub dyrektor generalny mają obowiązek zgłosić to FDA w ciągu 24 godzin. Dlatego firmy farmaceutyczne mają bardzo solidne zasady, procesy i systemy; firmy składające tego nie robią.

FF: FDA jest również w trakcie a eliminować reklamy kierowane bezpośrednio do konsumentów przez firmy farmaceutyczne, aby rozwiać obawy, że firmy nie dostarczają pełnych, wyważonych informacji na temat korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leków. FDA zamierza usunąć to, co określa jako „lukę” w przepisie dotyczącym odpowiednich przepisów z 1997 r., która początkowo otworzyła drzwi dla reklam leków kierowanych bezpośrednio do konsumentów. Co sądzisz o środku?

ID: Jestem co do tego bardzo sceptyczny. Zacznijmy od tego, że w Ameryce wypowiedzi zgodne z prawdą, niewprowadzające w błąd, poparte naukowo, objęte są ochroną konstytucyjną. [MV1] Moglibyśmy się spierać, czy podlegają one wzmożonej kontroli, ale chroni je Pierwsza Poprawka.

Przepisy FDA zasadniczo zabraniały emitowania reklam leków, co stanowiło niesamowitą lukę konstytucyjną. FDA zdała sobie z tego sprawę i dlatego w 1997 r. stwierdziła, że ​​zakazanie naukowo uzasadnionej wypowiedzi na temat leków jest nie do utrzymania. Dlatego też FDA była zmuszona zezwolić na rozwój reklam DTC.

Okazuje się, że reklama DTC pobudziła rozmowy między pacjentami i lekarzami, których w innym przypadku by nie odbyli, co przyniosło pozytywne skutki zdrowotne. Ogólnie rzecz biorąc, wiem, że kody DTC mogą być denerwujące, ale to nie znaczy, że nie są wartościowe i nie stanowią mowy chronionej Pierwszą Poprawką. Myślę, że administracja będzie miała duży problem ze stłumieniem lub stłumieniem tego przemówienia.

Kiedy byłem głównym doradcą prawnym, powiedziałem Wydziałowi Marketingu, Reklamy i Komunikacji Leków (DDMAC) – obecnie Biuru Promocji Leków Na Receptę (OPDP) – jeśli chcesz utrzymywać, że coś wprowadza w błąd, biorąc pod uwagę, że to na nas spoczywa ciężar dowodu. Musisz pokazać mi jakieś dowody z zakresu nauk społecznych lub przynajmniej poprosić niektórych ekspertów z zakresu nauk społecznych, aby stwierdzili, że wprowadza to konsumentów w błąd.

Ponadto ta administracja zwolniła wiele osób z OPDP, więc nie sądzę, że mają nawet ekspertów w dziedzinie nauk społecznych, którzy mogliby uzasadnić swoje twierdzenia dotyczące reklam leków. Jeśli firmy farmaceutyczne będą sprzeciwiać się FDA, myślę, że odniosą spory sukces, ponieważ ponownie mają za sobą Pierwszą Poprawkę.

„Zielona lista FDA oznaczająca nielegalne składniki GLP-1RA jest już dawno potrzebna” została pierwotnie utworzona i opublikowana przez: Technologia farmaceutycznamarka będąca własnością GlobalData.

Informacje zawarte na tej stronie zostały zamieszczone w dobrej wierze, wyłącznie w celach informacyjnych. Nie mają one na celu stanowić porady, na której należy polegać, i nie udzielamy żadnych oświadczeń, rękojmi ani gwarancji, wyraźnych ani dorozumianych, co do ich dokładności i kompletności. Przed podjęciem lub powstrzymaniem się od jakichkolwiek działań na podstawie treści znajdujących się na naszej stronie należy zasięgnąć profesjonalnej lub specjalistycznej porady.