Autor przez Zachary Stieber przez The Epoch Times (podkreślenie nasz),

Food and Drug Administration (FDA) nie zatwierdzi szczepionek COVID-19 dla wielu Amerykanów bez danych próby pokazujących, że korzyści przeważają nad ryzykiemnajlepsi urzędnicy agencji powiedzieli 20 maja.

„Idąc naprzód, FDA przyjmie następujące ramy regulacyjne szczepień COVID-19: na podstawie immunogenności-odporna na to, że szczepionka może generować miana przeciwciał u ludzi-FDA przewiduje, że będzie w stanie wprowadzić korzystne wyniki świadczeń-ryzyko dla dorosłych w wieku powyżej 65 lat oraz dla wszystkich osób powyżej 6 miesięcy z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, które narażają je na wysokie ryzyko dla ciężkich wyników oceny FDA-19 ”, takie jak astma lub raka, komisarz FDA dr Marty Makary i dr Vinay Prasad, głowa oceny FDA i badań, badań i badań biologii i badań, Badania i raka raka, FDA, dr. Makary i dr Vinay. napisał W artykule New England Journal of Medicine.

„Dla wszystkich zdrowych osób-te bez czynników ryzyka dla ciężkiego Covid-19-między 6 miesięcy i 64 latamiFDA przewiduje potrzebę randomizowanych, kontrolowanych danych badań oceniających wyniki kliniczne przed wydaniem wniosków o licencję biologiczną.“

https://www.youtube.com/watch?v=jbrglesbkq4

Pfizer, Moderna i Novavax, które otrzymały licencje na szczepionki Covid-19, nie odpowiedziała natychmiast na prośby o komentarz.

Kilka grup medycznych, które skomentowały kroki FDA dotyczące szczepionek Covid-19, takich jak American Academy of Family Physicians, nie zwróciło dochodzeń.

FDA w 2024 r. W najnowszej akcji dotyczącej szczepionek Pfizer i Moderna, zatwierdzony Zaktualizowane wersje dla większości Amerykanów i rozszerzone autoryzacja awaryjna dla innych, mimo że nie ma dostępnych danych próbnych dla tych preparatów.

Agencja regulacyjna 16 maja zatwierdzony Novavax’s Covid-19 po raz pierwszy. Zatwierdzenie dotyczyło dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Agencja powiedziała, że ​​osoby w wieku od 12 do 64 lat mogą otrzymać strzał Novavax, ale tylko wtedy, gdy mają jeden z warunków, które narażają ich na większe ryzyko ciężkich wyników Covid-19.

Wcześniejsza wersja strzału Novavax została przetestowana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu w 2021 r.

Centers for Disease Control and Prevention zaleca obecnie, aby osoby w wieku 6 miesięcy i starsze otrzymały jedną z najnowszych szczepionek Covid-19, ale tylko 13 procent dzieci i 23 procent dorosłych podążało za tym zaleceniem.

Makary i Prasad zauważyli, że wiele innych krajów, takich jak Australia i Niemcy, zaleca jedynie szczepionki Covid-19 niektórym populacjom.

„Podczas gdy wszystkie inne narody o wysokich dochodach ograniczają zalecenia szczepionki dla starszych osób (zwykle osób starszych niż 65 lat) lub tych, którzy mają wysokie ryzyko dla ciężkiego Covida-19, Stany Zjednoczone przyjęły jedno rozmiar ramy regulacyjne i przyznały szeroką upoważnienie marketingowe dla wszystkich Amerykanów w wieku 6 miesięcy”. „Polityka USA była czasami uzasadniona, argumentując, że naród amerykański nie jest wystarczająco wyrafinowany, aby zrozumieć zalecenia oparte na wieku i ryzyku. Odrzucamy ten pogląd”.

Urzędnicy powiedzieli, że chociaż szybki rozwój szczepionek Covid-19 był osiągnięciem naukowym i medycznym, korzyść z powtarzającego się dawkowania-niektórzy ludzie otrzymali co najmniej sześć dawek-jest niejasne.

Badania szczepionek powinny mierzyć zapobieganie objawowi Covid-19, z wtórnymi punktami końcowymi, w tym ciężkim Covid-19, hospitalizacja i śmierć, według Makary i Prasad, którzy stwierdzili, że badania powinny obejmować uczestników, którzy zawarli kontrakt z Covida-19 w ciągu ostatniego roku, i powinni podążać za uczestnikami przez co najmniej sześć miesięcy, aby zapewnić, że wczesne zyski ”. Urzędnicy powiedzieli, że grupa kontrolna może otrzymać placebo soli fizjologicznej.

“Ostatecznie same te badania mogą zapewnić pewność, że amerykańska strategia powtarzania– napisali.

Sekretarz Zdrowia Robert F. Kennedy Jr. obiecane Aby wymagać kontrolowanych placebo prób dla nowych szczepionek.

Makary i Prasad planowali rozmawiać o aktualizacji zasad o 13:00 we wtorek.

Jest to rozwijająca się historia, która zostanie zaktualizowana.